2025年1月20日，四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“百利天恒”)发布2024年龄迹预报，初步测算营收同比增长932.27%，且扭亏为盈。而百利天恒预计事迹大增，主要系其于2024年内收到中枢居品BL-B01D1的国外息争伙伴Bristol-Myers Squibb Company(以下简称“BMY”)基于息争契约支付的8亿好意思元首付款。

对于两边的息争，可记忆到2023年12月。2023年12月12日开盘前，百利天恒透露其子公司与BMY就BL-B01D1样貌终了独家许可与息争契约，两边将息争鼓励BL-B01D1在好意思国的诱惑和买卖化，潜在总往复额最高可达84亿好意思元。透露本日，在后复权的情况下，百利天恒收盘价为131.11元/股，界限2025年1月23日收盘价为199.69元/股，时代涨幅为82.77%。

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息争背后，对比同类药物，BL-B01D1的调和臆度不良事件发生率或更高。值得一提的是，2024年6月，一项靶点相通包括HER3的ADC药物因安全性问题被叫停临床。而后的20多天里，包括百利天恒的在内的ADC研发药企的股价出现着落。

 

1.1 对比同类药物，百利天恒BL-B01D1的调和臆度不良事件发生率或更高

需先证实的是，界限2025年1月15日，百利天恒革命药物管线领有14种临床阶段候选药物，由BL-B01D1(一种当今处于III期临床检修的EGFR×HER3双特异性抗体ADC)手脚前导，百利天恒合计其有后劲成为基石泛肿瘤疗法。

据百利天恒签署日为2022年11月1日的招股证实书(以下简称“签署于2022年11月1日的科创板招股书”)，BL-B01D1为百利天恒自主研发的宇宙同类首个、能同期靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物，符合症包括非小细胞肺癌及乳腺癌等。

ADC药物频频由抗体、毒素小分子和赓续臂三部分组成。BL-B01D1的大分子抗体部分为SI-B001，小分子毒素部分为ED04。其中，小分子毒素和赓续臂的组合被称为Payload。

据百利天恒出具日为2022年6月8日的《对于百利天恒初度公诱惑行股票并在科创板上市肯求文献的审核问询函申诉》(以下简称“出具日为2022年6月8日的首轮问询申诉”)，在双抗ADC时刻先进性的具体体现中，百利天恒称，BL-B01D1的Payload具有优于DS-8201(HER2单抗ADC)的 Payload。

具体来看，DAIICHI SANKYO COMPANY， LIMITED.(以下简称“第一三共”)DS-8201 是当今宇宙朝上的HER2单抗ADC药物，其抗体部分为Trastuzumab单抗。采选 Trastuzumab单抗手脚抗体部分，偶联百利天恒Payload所构建的HER2-ADC分子，在相通DAR值情况下，临床前体内药效评价履行中的肿瘤杀伤效应较着优于 DS-8201的肿瘤杀伤效应。

对此，百利天恒暗示，以百利天恒Payload与 Trastuzumab单抗构建的HER2-ADC 候选药物，在临床上具有优于DS-8201、成为同类最优候选药物的后劲。

另外，百利天恒援用了第一三共以HER3为靶点的单抗ADC(U3-1402)手脚比较对象，以证确凿在东谈主非小细胞肺癌细胞NCI-H1975 和东谈主胰腺癌细胞BxPC3小鼠的皮下移植瘤模子体内药效学斟酌中，BL-B01D1具有比U3-1402更强、更较着的体内抑瘤活性。

通过上述信息不难发现，百利天恒在证实BL-B01D1的时刻先进性时，对比了肿瘤杀伤效应以及体内抑瘤活性。

而“问题”正由此伸开。

据百利天恒终末实质可行日历为2025年1月15日的招股证实书(以下简称“2025年1月15日港股招股书”)，百利天恒已在2021年11月在中国启动BL-B01D1手脚单一疗法用于调和非小细胞肺癌偏激他实体瘤的I期斟酌，并预期于2025年完成该检修。界限2023年8月17日，该检修已共招募369名非小细胞肺癌、鼻咽癌偏激他实体瘤患者。

在上述招募患者中，有351名患者(95%)出现了调和臆度不良事件(TRAE)，226名患者(61%)出现了3级或以上TRAE，115名患者(31%)出现4级或以上TRAE，108名患者(29%)出现严重的TRAE。

对此，百利天恒称，界限2023年8月17日，BL-B01D1在先前接管调和的实体瘤患者中表深化可控的安全性。

再来看百利天恒中式的比较对象，DS-8201与U3-1402的安全脾气况。

据国度医疗保险局公示的DS-8201申报材料，与恩好意思曲妥珠单抗比较，DS-8201证实书收录信息透露并未增多≥3级及以上不良反映(56.4% vs 51.7%)及严重不良反映发生率(25.3% vs 22.2%)。

据好意思国国度医学藏书楼于2021年9月21日发布的内容，在U3-1402的I期剂量递加/膨大斟酌中，与调和臆度的TEAE发生率为96%，≥3级的与调和臆度TEAE发生率为47%，严重等第的与调和臆度的TEAE发生率为19%。

需要证实的是，公开信息透露，TRAE是指调和突发不良事件，即患者初始接管调和或药物调和后发生的不良事件，且在调和前不存在或与基线景象比较已恶化；而TEAE是指调和臆度不良事件，即药物调和后出现的不良事件。

不丢脸出，百利天恒的BL-B01D1的3级以上不良事件发生率及严重不良事件发生率，或均高于DS-8201及U3-1402。

值得一提的是，BL-B01D1的同类药物，曾因安全性问题被叫停临床检修。

 

1.2 其他药企的YL202相通系靶点包括HER3的ADC药物，曾因安全性问题被叫停部分临床

据BioNTech SE(以下简称“BioNTech”)出具日为2024年6月17日的公告，界限出具日，BioNTech已从其息争伙伴MediLink Therapeutics (Suzhou) Co.， Ltd(以下简称“宜联生物”)处明察，FDA已对ADC候选居品BNT326/YL202(以下简称“YL202”)手脚晚期或转动性表皮滋长因子受体(“EGFR”)突变非小细胞肺癌(“NSCLC”)，或HR+/HER2阴性乳腺癌患者接管多数事前调和后的后线调和的初度I期临床检修，进行了部分临床暂停。

就其原因而言，FDA已向宜联生物抒发了担忧，即YL202在较高剂量下可能会使东谈主类受试者靠近不对理且显赫的患病或受感冒险。为了满足FDA的条款，需要采选某些花样，包括审查临床和安全数据、与该机构共享可用的药理学数据等。

而后，据BioNTech出具日为2024年8月19日的公告，2024年8月15日，FDA废除了上述对YL202I期检修的部分临床暂停。把柄正在进行的YL202评估检修中新出现的安全性数据，BioNTech和宜联生物赶紧主动采选了着重花样，包括不再招募剂量高于3mg/kg的患者，并镌汰检修中已招募更高剂量水平的参与者的剂量水平。

简言之，在符合症为EGFR突变型非小细胞肺癌的初度I期临床检修中，ADC药物YL202曾因安全性问题被FDA叫停。

值得堤防的是，界限查询日2025年1月22日，YL202为HER3单靶点ADC药物。

即YL202与BL-B01D1均为靶点包括HER3的ADC药物，且均可行使于非小细胞肺癌的符合症。

上述HER3 ADC临床安全事件发生不久后，多家居品管线触及ADC药物的企业股价着落，其中包括百利天恒。

 

1.3 上述临床被叫停当日起20多天内，百利天恒曾发布BL-B01D1着力自发性公告但股价着落

据四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰生物”)、江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)官网，界限查询日2025年1月22日，科伦生物及恒瑞医药透露的居品管线中均有触及ADC药物。

据东方金钱Choice数据，在后复权的情况下，2024年6月17日，百利天恒股票收盘价钱为201.89元/股。而后，百利天恒股价出现跌势，界限2024年7月30日，百利天恒股票收盘价钱已降至159.51元/股。时代，百利天恒的股价跌幅为19.01%。

此外，在后复权的情况下，2024年6月17日至2024年7月10日，科伦博泰生物和恒瑞医药股票均有一定进度的跌幅。

值得堤防的是，百利天恒在此时代发布对于BL-B01D1着力的自发性公告。

据百利天恒出具日为2024年7月9日的《百利天恒自发透露对于BL-B01D1(EGFR×HER3双抗ADC)样貌斟酌着力在<柳叶刀·肿瘤学(The Lancet Oncology)>发布的公告》，百利天恒的BL-B01D1)I期临床斟酌着力于2024年7月9日前发表于宇宙顶级学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》。

不难发现，百利天恒在证实BL-B01D1的时刻先进性时，对比了肿瘤杀伤效应以及体内抑瘤活性。但除此以外，百利天恒BL-B01D1的调和臆度不良反映发生率或高于同类药物。此外，其他药企的HER3靶点ADC药物YL202曾因安全性问题被FDA叫停，该则信息透露后的20多天内，百利天恒等ADC药物研发企业的股价呈不同进度上的着落。

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